實(shí)現零突破！我國抗癌新藥獲美FDA批準上市

澤布替尼還獲得了“孤兒藥”稱(chēng)號。

據人民日報報道，美國食品藥品監督局（FDA）正式宣布，中國企業(yè)百濟神州自主研發(fā)的抗癌新藥“澤布替尼”，以“突破性療法”的身份，“優(yōu)先審評”獲準上市。這也是國內第一個(gè)在美獲批上市的本土自研抗癌新藥。

澤布替尼是一種BTK（布魯頓酪氨酸激酶）抑制劑，用于治療復發(fā)/難治套細胞淋巴瘤。據悉，套細胞淋巴瘤是一種侵襲性較強的非霍奇金淋巴瘤，由于早期癥狀隱匿、較為罕見(jiàn)且不易診斷，多數患者在確診時(shí)通常已經(jīng)處于晚期，較高的疾病復發(fā)率使患者的中位生存期僅為3到4年。

而相較于一代BTK抑制劑，澤布替尼的靶點(diǎn)占有率更高、選擇性更強、抑制更持久。數據顯示，在針對套細胞淋巴瘤的臨床試驗中，84%以上接受澤布替尼治療的患者達到了總體緩解。

在今年1月，FDA授予了澤布替尼突破性療法（BTD）的認證，這里的“突破性療法”認證是FAD為了推動(dòng)新藥盡快上市、縮短審批周期而推出的一種通行證，通常情況下，一個(gè)新的治療方式如果能在早期臨床研發(fā)階段表現出比目前療法更好的創(chuàng )新性和突破性，就能獲得此項證明，而澤布替尼也是國內首個(gè)在FDA獲得突破性療法認定的國產(chǎn)自研抗癌新藥。

另外，澤布替尼還獲得了“孤兒藥”稱(chēng)號，該獎項旨在鼓勵和開(kāi)發(fā)罕見(jiàn)病藥物。同時(shí)，澤布替尼也在國內遞交了新藥上市申請，針對的適應癥是復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL），目前均已被中國藥品審評中心納入優(yōu)先審評。

研發(fā)澤布替尼的百濟神州創(chuàng )建于2010年，創(chuàng )始人為美籍華裔科學(xué)家王曉東與美籍商人歐雷強，百濟神州在2016年與2018年分別在美國納斯達克交易所與香港交易所掛牌上市，目前在中國蘇州與廣州擁有兩家生產(chǎn)基地。

最后，這次澤布替尼獲得FDA批準上市，也改寫(xiě)了中國抗癌藥“只進(jìn)不出”的尷尬歷史，意味著(zhù)我國的現代制藥進(jìn)入到新階段，實(shí)現了新的突破。

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