歷時(shí)22年原創(chuàng )研制，阿爾茲海默癥新藥正式獲批上市

該新藥的上市，填補了阿爾茲海默癥治療領(lǐng)域17年無(wú)新藥的空白。

我國原創(chuàng )研制的阿爾茲海默癥新藥獲批上市了。

11月3日，上海市人民政府宣布，由我國科學(xué)家原創(chuàng )研制的阿爾茨海默癥新藥“九期一”已有條件的獲批上市，這意味著(zhù)在全球阿爾茲海默癥治療領(lǐng)域，我國填補了17年無(wú)新藥的空白。

據了解，“九期一”是由中國科學(xué)院上海藥物研究所研究員耿美玉領(lǐng)導研究團隊，歷時(shí)22年研發(fā)成功的。耿美玉也介紹稱(chēng)，“在為期36周的3期臨床研究后，結果表明‘九期一’在改善輕、中度阿爾茲海默癥患者認知功能上有顯著(zhù)作用。作為原創(chuàng )新藥，‘九期一’是通過(guò)重塑腸道菌群平衡，抑制腸道菌群特定代謝產(chǎn)物的異常增多，以減少外周及中樞炎癥、降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過(guò)度磷酸化，從而改善認知功能障礙。”

與此同時(shí)耿美玉還透露，“研究團隊還將按照藥監部門(mén)的要求，啟動(dòng)‘上市后研究’和‘真實(shí)世界研究’，爭取讓‘九期一’早日在全球范圍內臨床使用。”

目前，阿爾茨海默癥已經(jīng)成為了心腦血管疾病、惡性腫瘤之后，第三大老年人致殘、致死的疾病。相關(guān)數據統計顯示，全球現在有5000萬(wàn)名相關(guān)患者，其中我國患者約有1000萬(wàn)人，是世界上阿爾茲海默癥患者人數最多的國家。

而從該病癥被發(fā)現以來(lái)，全球可用于臨床治療的藥物只有5款，且效果不明顯。此次我國原創(chuàng )研制的“九期一”，不僅填補了這一領(lǐng)域17年無(wú)新藥的空白，且臨床研究效果明顯。

至于“九期一”的“有條件批準上市”，耿美玉解釋稱(chēng)，“新藥一般需要在所有資料全部正式提交后才能獲得相關(guān)證書(shū)，但目前‘九期一’尚未提交長(cháng)期致癌毒性試驗的正式報告，不過(guò)現有實(shí)驗結果顯示新藥與致癌毒性沒(méi)有相關(guān)性，藥監部門(mén)又考慮到阿爾茨海默癥患者的需求較大，所以允許先上市。接下來(lái)的三個(gè)月內，研究團隊將把所有資料補齊提交。”

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