為中國醫療AI建言獻策，醫療人工智能技術(shù)發(fā)展與產(chǎn)業(yè)應用研討會(huì )召開(kāi)

“智能化醫療器械產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng )新服務(wù)平臺開(kāi)發(fā)及應用”課題旨在建立基于醫療器械產(chǎn)業(yè)大數據和云服務(wù)的新型產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng )新支撐平臺。

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)新一代人工智能發(fā)展規劃的通知》（國發(fā)〔2017〕35號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫療健康”發(fā)展的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2018〕26號）以及黨中央、國務(wù)院相關(guān)部署，探討醫療人工智能技術(shù)發(fā)展趨勢與產(chǎn)業(yè)應用情況，醫療人工智能技術(shù)發(fā)展與產(chǎn)業(yè)應用研討會(huì )于2019年1月11日在北京召開(kāi)。

圖 | 醫療人工智能技術(shù)發(fā)展與產(chǎn)業(yè)應用研討會(huì )

會(huì )議由“智能化醫療器械產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng )新服務(wù)平臺開(kāi)發(fā)及應用”課題組和中國信息通信研究院主辦，邀請來(lái)自醫療機構、互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)、生物技術(shù)企業(yè)等領(lǐng)域專(zhuān)家高管，探討當前醫療人工智能技術(shù)的應用情況，共話(huà)醫療人工智能發(fā)展趨勢和存在的問(wèn)題，研究促進(jìn)醫療人工智能應用發(fā)展的評審政策。國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)評審中心審評一部副部長(cháng)彭亮出席研討會(huì )并致辭，國家衛生健康委國際交流與合作中心健康產(chǎn)業(yè)促進(jìn)部部長(cháng)尹海燕、中國技術(shù)交易所總裁助理劉利軍出席，會(huì )議由中國信息通信研究院高級業(yè)務(wù)主管李曼主持。會(huì )議還得到了中國生物科技產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟（籌）、互聯(lián)網(wǎng)醫療健康產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、中國醫學(xué)創(chuàng )新聯(lián)盟、大健康派的支持。

圖 | 國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)評審中心審評一部副部長(cháng)彭亮

彭亮在致辭中指出，2017年國務(wù)院印發(fā)了《新一代人工智能發(fā)展規劃》，人工智能已經(jīng)上升為國家戰略。針對人工智能醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心組織成立專(zhuān)門(mén)的人工智能工作組，負責人工智能醫療器械的監管研究，成員來(lái)自相關(guān)審評部門(mén)、創(chuàng )新器械辦公室、檢測機構、行政管理機構。工作組起草的《深度學(xué)習輔助決策醫療器械軟件審評要點(diǎn)》經(jīng)過(guò)多版修改形成草案，前期已開(kāi)展一次公益培訓，近期將征求意見(jiàn)，歡迎大家反饋寶貴意見(jiàn)。2019年審評中心啟動(dòng)人工智能醫療器械相關(guān)指導原則制定計劃，將結合人工智能醫療器械產(chǎn)品的注冊申報情況和審評要點(diǎn)實(shí)施情況，最終制定《人工智能醫療器械技術(shù)審查指導原則》以及若干重點(diǎn)產(chǎn)品技術(shù)審查指導原則。

會(huì )上，“智能化醫療器械產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng )新服務(wù)平臺開(kāi)發(fā)及應用”課題組對該課題進(jìn)行了介紹。當前醫療產(chǎn)業(yè)亟需整合行業(yè)監管、產(chǎn)業(yè)服務(wù)、臨床示范、市場(chǎng)推廣，建立一體化醫療器械科技與產(chǎn)業(yè)支撐服務(wù)平臺。由國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)評審中心作為項目負責單位，國家藥品監督管理局信息中心、國家衛生健康委國際交流與合作中心、中國技術(shù)交易所有限公司等單位共同組建并成功申報國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“智能化醫療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng )新服務(wù)平臺開(kāi)發(fā)及應用研究”課題。

智能化醫療器械產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng )新服務(wù)平臺針對醫療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展過(guò)程中科技創(chuàng )新、工程化、產(chǎn)業(yè)化、示范應用推廣、線(xiàn)上與線(xiàn)下服務(wù)、管理機構協(xié)同的廣泛需求，研究和開(kāi)發(fā)面向行政部門(mén)、科研機構、企業(yè)用戶(hù)的醫療器械產(chǎn)業(yè)相關(guān)的大數據收集、集成、分析、關(guān)聯(lián)、檢索和推送方法及其基于機器學(xué)習的數據挖掘、知識發(fā)現和政策制定的智能化信息系統。“智能化醫療器械產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng )新服務(wù)平臺開(kāi)發(fā)及應用”課題旨在建立基于醫療器械產(chǎn)業(yè)大數據和云服務(wù)的新型產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng )新支撐平臺。課題組梳理出當前智能化醫療器械產(chǎn)業(yè)三大問(wèn)題，產(chǎn)業(yè)化路徑技術(shù)解讀與技術(shù)服務(wù)、產(chǎn)業(yè)基礎數據庫完善與公共服務(wù)體系、產(chǎn)業(yè)資源整合與產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)。課題包含五個(gè)子課題：醫療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺、醫療機械產(chǎn)業(yè)化公共服務(wù)平臺、醫療器械產(chǎn)品數據庫、醫療器械資源協(xié)同與應用服務(wù)平臺和醫療器械線(xiàn)上線(xiàn)下國際展示服務(wù)平臺。

北京大學(xué)臨床醫學(xué)研究所副所長(cháng)姚晨對人工智能產(chǎn)品的醫學(xué)統計問(wèn)題進(jìn)行了深度解讀。醫療產(chǎn)品的最終目標是用于臨床，均需要先進(jìn)行臨床實(shí)驗，臨床實(shí)驗會(huì )涉及到統計學(xué)和倫理學(xué)問(wèn)題。他表示，未來(lái)的醫療大數據產(chǎn)業(yè)原則是原數據絕對不允許離開(kāi)醫院，獲取的數據應該去隱私化后使用。人工智能產(chǎn)品的醫學(xué)統計需要考慮以下幾點(diǎn)：進(jìn)行人工智能產(chǎn)品的用途和實(shí)驗目的，選擇臨床實(shí)驗中評價(jià)實(shí)驗結果的統計指標（臨床終點(diǎn)、替代終點(diǎn)、復合終點(diǎn)），假陽(yáng)性率、假陰性、操作失效等風(fēng)險，醫療人工智能產(chǎn)品的應用目標等。他認為，響應國家政策要求，結合社會(huì )情況，未來(lái)醫療人工智能產(chǎn)品的應用發(fā)展目標應更多考慮基層應用。

中國信息通信研究院高級業(yè)務(wù)主管封莎介紹了《醫療器械軟件檢測的標準和方法》。據統計，軟件問(wèn)題、機械危險和電氣安全是有源醫療器械召回的主要原因，因此需要從軟件產(chǎn)品質(zhì)量、性能等多方面進(jìn)行嚴格要求，在注冊申報時(shí)要進(jìn)行嚴格的檢驗測試。醫療器械軟件監測標準要考慮到產(chǎn)品說(shuō)明要求、用戶(hù)文檔集要求和軟件質(zhì)量要求。中國信息通信研究院已經(jīng)具備中國合格評定國家認可委員會(huì )（CNAS）認定的醫療器械軟件檢驗能力，可開(kāi)展面向醫療人工智能、可穿戴健康監測設備、移動(dòng)醫療器械等的檢驗服務(wù)。

中國生物科技產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟（籌）副秘書(shū)長(cháng)馮慶宇進(jìn)行了《人工智能產(chǎn)品的臨床試驗設計方法探討》分享。他提到，臨床試驗的試驗方法要考慮產(chǎn)品特點(diǎn)，結合產(chǎn)品的臨床應用場(chǎng)景進(jìn)行分組，并闡述了預實(shí)驗和各種數據庫對病例數計算的價(jià)值。他同時(shí)指出，臨床試驗的主要評價(jià)指標由產(chǎn)品的預期用途所決定，產(chǎn)品的適用范圍決定了產(chǎn)品的臨床試驗范圍。方案設計時(shí)，不僅僅要考慮臨床視角，更重要的是要從產(chǎn)品視角來(lái)進(jìn)行方案設計。對于試驗流程，應根據臨床試驗的要求，對各項指標進(jìn)行更詳細的記錄和分析。臨床試驗的流程設計要符合醫院本身的合理流程，不能因為迎合臨床試驗而改變醫院標準診療流程和臨床路徑，人工智能產(chǎn)品的臨床實(shí)驗也不例外。

圖 | 北京協(xié)和醫院眼科副主任于偉泓

北京協(xié)和醫院副主任于偉泓進(jìn)行了《中國眼底圖像標準數據庫建設思路及評估體系》的介紹。她指出，理想的醫療人工智能標準數據庫應注意以下要素：以國家臨床機構為主體、公益性非盈利、臨床與統計專(zhuān)家參與建庫全流程、數據來(lái)源合規、數據庫的構架科學(xué)合理、數據標注質(zhì)量高、數據庫能夠持續動(dòng)態(tài)更新、數據管理及評價(jià)科學(xué)。于偉泓介紹說(shuō)，當前眼科人工智能蓬勃發(fā)展，主要研究方向有糖尿病視網(wǎng)膜病變、年齡相關(guān)性黃斑變性、多病種等。近幾年，基于眼底照相的糖尿病視網(wǎng)膜人工智能診斷技術(shù)是眾多眼科疾病人工智能研發(fā)的首選目標。在醫療人工智能數據庫方面，北京協(xié)和醫院自2016年起，聯(lián)合幾十家不同地域、不同類(lèi)型的醫院進(jìn)行了眼底人工智能相關(guān)研究探索，并在糖尿病視網(wǎng)膜病變方面取得成果，例如建立5個(gè)子數據庫：識別有無(wú)糖網(wǎng)、識別是否為需要轉診的糖網(wǎng)、精準糖網(wǎng)國際分期、識別糖尿病黃斑病變、治療效果評估庫、隨訪(fǎng)庫，實(shí)現了數據庫的動(dòng)態(tài)更新。

會(huì )議還邀請了20余家醫療人工智能領(lǐng)域企業(yè)的高管和代表，暢談醫療人工智能產(chǎn)品在技術(shù)、標準、以及市場(chǎng)合作和產(chǎn)業(yè)化推廣過(guò)程當中的面臨到的實(shí)際問(wèn)題，為醫療人工智能技術(shù)的未來(lái)發(fā)展與落地應用提供了借鑒意義。

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